VỊ TRÍ, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ VÀ QUYỀN HẠN

1. Vị trí

a) Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm - Thực phẩm - Thiết bị y tế tỉnh Hậu Giang (sau đây gọi là Trung tâm) là đơn vị sự nghiệp y tế công lập trực thuộc Sở Y tế, chịu sự quản lý của Giám đốc Sở Y tế và chịu sự chỉ đạo, kiểm tra, thanh tra hướng dẫn về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia, Cục Quản lý dược, Cục An toàn thực phẩm, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế Bộ Y tế;

b) Trung tâm có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước theo quy định của pháp luật.

2. Chức năng

a) Tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương;

b) Kiểm nghiệm chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm; kiểm nghiệm chất lượng các sản phẩm tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến, dụng cụ chứa đựng, vật liệu bao gói, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, thực phẩm, thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng và các thực phẩm khác trên địa bàn tỉnh;

c) Hướng dẫn, đánh giá việc thực hiện các quy định của pháp luật về trang thiết bị y tế; kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương.

3. Nhiệm vụ

a) Kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng;

- Kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến, dụng cụ chứa đựng, vật liệu bao gói, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, thực phẩm, thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng và các thực phẩm khác trên địa bàn tỉnh;

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm qua các khâu sản xuất, bảo quản, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới;

- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật về kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở quy định của pháp luật;

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh;

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, mỹ phẩm; tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương; kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật này;

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế; tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương;

- Thực hiện các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm; chứng nhận chất lượng thuốc, mỹ phẩm do các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối, sử dụng gửi đến.

b) Thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra, đánh giá chất lượng; tư vấn phát triển trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh

- Xây dựng các phương pháp kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế đối với các cơ sở y tế, cơ sở hành nghề trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh;

- Kiểm định, hiệu chuẩn ban đầu, định kỳ trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế; kiểm tra, giám định, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu và các trang thiết bị y tế sản xuất, lưu hành trên địa bàn theo quy định của pháp luật;

- Tư vấn phát triển trang thiết bị y tế; tham gia xây dựng đề xuất, đề án, dự án, giải pháp thực hiện và quản lý, phát triển trang thiết bị y tế; đề xuất về công tác xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật, về bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế; tư vấn cho các cơ sở y tế trong việc mua sắm, quản lý, khai thác sử dụng, bảo trì, bảo dưỡng, kiểm soát chất lượng thiết bị trên địa bàn tỉnh.

c) Nghiên cứu khoa học

- Nghiên cứu các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe Nhân dân;

- Nghiên cứu các ứng dụng tiến bộ khoa học kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm để kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, trang thiết bị y tế;

- Nghiên cứu phát triển phương pháp phân tích hiện đại phục vụ công tác kiểm nghiệm;

- Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam và các tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm vi được phân công;

- Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm.

d) Công tác đào tạo

- Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao về quản lý, chuyên môn kỹ thuật cho cán bộ trong đơn vị;

- Đào tạo, bồi dưỡng chuyên ngành kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương.

đ) Hợp tác quốc tế

- Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính phủ, cá nhân ở nước ngoài theo quy định của pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm;

- Khai thác các nguồn viện trợ từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước để đầu tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị.

e) Hoạt động dịch vụ

- Thực hiện các hoạt động chứng nhận, kiểm nghiệm, kiểm định, giám định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, thử nghiệm và các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ theo quy định của pháp luật;

- Xây dựng, tham gia xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm, thực phẩm;

- Thực hiện các dịch vụ đào tạo về quản lý và chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầu của khách hàng.

g) Quản lý đơn vị

- Quản lý và sử dụng có hiệu quả các nguồn lực của đơn vị; sắp xếp tổ chức bộ máy, biên chế; quản lý và thực hiện các chế độ chính sách, khen thưởng, kỷ luật đối với viên chức, người lao động; quản lý tiền lương, tài chính, tài sản của Trung tâm theo quy định của nhà nước;

- Tổ chức thực hiện nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật về thu, chi ngân sách của Trung tâm, thực hiện tốt quản lý tài chính theo các quy định của pháp luật đối với đơn vị sự nghiệp có thu một phần;

- Triển khai và mở rộng các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm, chứng nhận, giám định, hiệu chuẩn, thử nghiệm khoa học kỹ thuật và đào tạo, mở rộng hợp tác với các cơ quan trong nước và quốc tế theo quy định của pháp luật để hỗ trợ hoạt động chuyên môn, tăng thêm nguồn kinh phí cho Trung tâm và cải thiện đời sống cán bộ, viên chức trong Trung tâm.

h) Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền giao.

4. Quyền hạn

a) Lấy mẫu theo ủy quyền của Sở Y tế tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm để kiểm tra chất lượng theo quy định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền; thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra, đánh giá chất lượng; tư vấn phát triển trang thiết bị y tế trên địa bàn. Kết luận về tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do chính Trung tâm trực tiếp lấy mẫu hoặc do các cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi đến và kết quả kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế;

b) Hướng dẫn, chỉ đạo và yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, trang thiết bị như công thức, quy trình, tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm và các thông tin khác có liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, trang thiết bị y tế;

c) Thực hiện các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm, chứng nhận, kiểm định, giám định, hiệu chuẩn, đào tạo, nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ theo quy định của pháp luật;

d) Thực hiện thu, chi tài chính theo đúng quy định của nhà nước.

CƠ CẤU TỔ CHỨC

1. Lãnh đạo Trung tâm: có Giám đốc và 02 Phó Giám đốc.

a) Giám đốc Trung tâm chịu trách nhiệm trước Giám đốc Sở Y tế và trước pháp luật về toàn bộ hoạt động của đơn vị;

b) Phó Giám đốc Trung tâm giúp việc cho Giám đốc Trung tâm, phụ trách một số lĩnh vực công tác theo sự phân công của Giám đốc Trung tâm; chịu trách nhiệm trước Giám đốc Trung tâm và trước pháp luật về nhiệm vụ được phân công. Phó Giám đốc Trung tâm được nhận ủy quyền thay Giám đốc Trung tâm giải quyết những công việc theo sự ủy quyền của Giám đốc Trung tâm và phải báo cáo lại những công việc đã giải quyết với Giám đốc Trung tâm.

2. Phòng chức năng: Phòng Hành chính - Tổng hợp.

Biên chế 09, có 01 Trưởng phòng và 01 Phó trưởng phòng.

3. Phòng chuyên môn

a) Phòng Kiểm nghiệm Vật lý đo lường.

Biên chế 07, có 01 Trưởng phòng và 01 Phó trưởng phòng.

b) Phòng Kiểm nghiệm Hóa - Vi sinh. 

Biên chế 07, có 01 Trưởng phòng và 01 Phó trưởng phòng.